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新型コロナウイルス[02]

2020-11-27・・・日経より引用
◆mRNAワクチン初の実用化へ、遺伝情報を巧みに活用

  米製薬企業は開発する新型コロナウイルスのワクチンが高い有効性を示したと相次いで発表した。いずれも「メッセンジャー(m)RNAワクチン」と呼ばれる新しいタイプだ。効果が認められれば、mRNAを使った医薬品として初めての実用化となる。効果や安全性は未知数だが、長年期待されてきた「大型新人」の登場といえそうだ。新型コロナワクチンで高い有効性を確認したと公表したのは、米製薬大手ファイザーと同製薬新興のモデルナ。いずれも90%を超える高い有効性を示した。ファイザーは米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請。

  早ければ年内にも供給が始まる。ワクチンはウイルスなどが感染する前に、あらかじめ体を守る働きを持たせる感染症から守るには、感染前に病原体の一部を体に入れなければならない。体に入ると免疫を担う細胞がそれを記憶し、病原体をすみやかに攻撃できる。今回、新型コロナへ効果が確認されたワクチンはmRNAという遺伝情報を記録した物質を使った。mRNAワクチンがこれまでのワクチンと異なるのは、体の中でウイルスのたんぱく質を作らせることだ。従来のワクチンはウイルスそのものや、ウイルスを形作るたんばく質を投与していた。


*アイデアから30年
  mRNAを体内に授与するアイデアは1990年に初めて報告された。直接RNAを投与してもすぐに壊れるため、しばらくはDNAを投与する研究開発が進められた。医薬品としてRNAが使えると注目されたのは2010年代。昨年にはインフルエンザやジカ熱、エイズウイルス(HIV)などを対象に治験も実施されている。「新型コロナの流行が数年前なら、mRNAワクチンの実用化はもっと難しかっただろう」と東京医科歯科大学教授の位商啓史さんは話す。もともと壊れやすいmRNAを体の中に入れても、ワクチンとして効果を持たせるようにする技術の開発が最近進んだからだ。1つは脂質という人の細胞膜に似た成分でmRNAを包む技術。いわば油のカプセルでmRNAが簡単に壊れにくくなった。さらにmRNAがうまく働くように工夫する技術で、異物であるはずのウイルスのmRNAを体に入れても過剰な反応が起こらずワクチンとして効果が得られるようになった。アイデアが登場してから30年。技術の進歩で、ようやく日の目を見る段階になった。


*約40日で出荷
  mRNAワクチンの長所は開発スピードの速さだ。ウイルスが持つRNAの配列さえわかればワクチンができる。実際、モデルナは新型コロナウイルスの配列が判明した2日後の1月13日にはワクチンに使うRNAの配列を決定。44日後の2月24日に健康な人に投与し効果などを確認する治験用ワクチンを出荷した。生産速度も速い。これまでワクチンの多くはウイルスをそのまま使っていた。ウイルスを大量に培養するのに時間がかかり、さらに厳重に管理された設備も必要になる。ただ課題もある。実用化の実績がないため安全性への不安だ。川崎医科大学教授の中野貴司さんは「どういった人に副反応のリスクが高いかは不明」と指摘。東京大学医科車研究所教授の石井健さんは「副反応のうち投与部位の腫れ、痛み、発熱などは季節性インフルエンザワクチンと比べると高めである可能性が高い」と慎重だ。多くの健常者に投与した場合に思わぬ副反応が出る恐れがある。


*有効性には疑問も
  保管面も懸念される。ファイザーのワクチンは使用の数日前まで超低温で保存しなければならず、モデルナも30日をこえる保管には冷凍庫が必要だ。国内でmRNAワクチンを開発する第一三共バイオロジクス本部長の薮田雅之さんは「一般的に保管温度が違う一つの理由は製剤化技術の違いによるだろう」と分析する。薬剤を保存し安定化させる技術はもう一工夫必要だ。11月に開かれたmRNAの国際学会では製造設備が問題だとの声も多く出た。「mRNA自体を作ることは容易」(位高さん)だが、年間数億人分の製造経験はない。急ピッチで工場が建設されているが、大量生産と品質管理の両立への解決策はこれからだ。有効性も疑問はある。高い有効性を示しているが、各社が効果を評価した期間は2回目の接種から1〜2週間と短い。専門家の闇では「有効性や安全性について正確に評果できない」との声もある。世界保健機関(WHO)は新型コロナに求められる望ましい有効性について、「少なくとも70%」などとの見解を示している。今後検証が必要だろう。(藤井寛子)









2020-11-28・・・日経より引用
◆ワクチン接種・年度内めざす
     モデルナ・武田など国内治験急ピッチ  厚労省、早期承認の特例も


  新型コロナウイルス感染症ワクチンの国内の実用化に向けた動きが加速する。武田薬品工業は米モデルナのワクチンで日本での臨床試験(治験)の準備を進めている。既に治験中の米ファイザーと英アストラゼネカのデータはそれぞれ12月から集まり始める見通しだ。厚生労働省は2020年度内の接種開始をめざし、承認手続きを短縮する特例の活用も検討する。(1面参照)

  政府は2021年前半までに国民全員分のワクチンを確保する目標を掲げる。ファイザー、アストラゼネカ、モデルナの3社から計1億4500万人分の供給を受けることが決まっている。現時点ではいずれも実用化成至っていない。国内で使えるようにするには企業側が厚労省にワクチンの有効性や安全性を示す治験のデータを提出し、製造販売の承認を受
ける必要がある。モデルナのワクチンは近く国内での治験が始まる見通し。承認申請の手続きや販売、流通などを含め武田薬品工業が請け負う。武田は「国内治験に向けて準備をしている」という。アストラゼネカの治験は世界で最大6万人が対象。

  日本でも8月から18歳以上の約250人で抗体の量がどの程度かなどを接種から約2カ月かけて調べている。海外で9月に被験者に副作用が疑われたことから一時中断した後、10月上旬に再開した。このほど海外の治験を追加することになったが、日本法人によると国内の治験内容に変更はないという。ファイザーも世界4万人超の治験とは別に、10月中旬から日本で20歳以上の約160人を対象に取り組んでいる。21日間隔で2回接種し、1カ月後の抗体の働き方などを調べる。アストラゼネカ、ファイザーの治験結果はそれぞれ12月から1月にかけて収集できそうだ。海外では有効性を確認しっつあり、こうしたデータも活用して承認を申帝するとみられる。

  海外は実用化が近い。ファイザーは20日、米食品医薬品居(FDA)に緊急使用許可を申請した。12月から接種が始まる可能性がある。モデルナも申請が近いとされる。アストラゼネカは欧州の一部で年内に使用許可が得られる見通しだ。各社とも日本での規模の小さな治験だけで早期に申請するだけの有効性や安全性を示すのは難しい。海外の先進国が使用を認めれば国内での承認に近づくとの期待がある。厚労省は海外の先進国で使用されている薬が日本で承認されていない場合、審査手続きを短縮する特例承認という制度の活用を視野に入れる。この特例制度で新型コロナ治療薬「レムヂシビル」を5月に承認した実績もある。

  米国で緊急使用が許可された後、治験データをもとに申請から数日間で承認にこぎつけた。厚労賃は海外でのワクチン実用化の状況をにらみつつ、国内でも年度内の接種開始を想定して準備を進めている。まずは高齢者や基礎疾患のある人、医療従事者などに優先して接種するといった段取りを検討する。ファイザーのワクチンについてはセ氏マイナス70度程度で保管する必要があるとされるため保冷庫3千個を確保する。流通体制を整え、自治体や医療機関と速やかに接種できる体制を構築する。


 




2020-12-03・・・日経より引用
◆英国、新型コロナワクチン承認、ファイザー、7日にも接種

 【ロンドン=佐竹実】英国政府は2日、米製薬大手ファイザーなどが開発する新型コロナウイルスのワクチンの使用を承認したと発表した。7日にも医療機関などで接種を始める。米国も中旬にも接種が始まる見通しで、パンデミック(世界的大流行)収束に向けた期待が欧米で高まっている。(関連記事3面に)英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が承認したのは、ファイザーと独ビオンテックが共同開発するワクチン。臨床試験(治験)で95%の予防効果を確認。英政府は同ワクチンを4000万回分(2000万人相当)調達する契約を結んでおり、介護施設の入居者や職員、医療従事者、高齢者らに優先接種する。ワクチンはドイツのビオンテックの工場やベルギーのファイザーの工場で生産する。ワクチンは「メッセンジャーRNA(mRNA)」と呼ばれる新しいタイプだ。米バイオ製薬のモデルナもこの技術を使ってワクチンを開発している。



◆米国・英国はコロナ克服へ迅速承認、月内にワクチン接種
     低温保管供給に課題

  世界で猛威を振るう新型コロナウイルス禍は英当局が2日、ワクチン承認で予防接種の開始へ道を開いたことで転機を迎えた。通常は10年ほどかかる感染症のワクチン開発だが、今回は開発着手から1年足らずで実用化にこぎ着ける異例のスピード承認となった。経済再生を進め、コロナ克服へつなげるには、一刻も早いワクチンの大量供給網の構築と接種の普及が課題となる。(1面参照)

  世界保健機関(WHO)の専門家は、ワクチン接種によって集団免疫を達成してコロナを克服するには、接種率が65〜70%に連することが必要だと指摘する。今回、英国に承認された米ファイザーと独ビオンテックは2021年末までに約13億回分(6・5億人分相当)を世界で製造する予定だ。同じく米欧などでの月内の接種開始に期待が高まる米モデルナも、21年に5億〜10億回分(2・5億〜5億人分相当)の生産を計画している。順調に進めば両ワクチンだけでも、21年末までに最低でも9億人に行き渡る。

  ワクチンによる予防効果がどれだけ長続きするのかが不明など懸念材料もあるが、接種の普及で集団免疫を実現できれば各国の経済再開の本格化につながる期待がある。英国では12月7日にもワクチン接種が始まる見通しだ。ロンドン近郊の病院は接種用の部屋を確保するなどの準備を急ぐ。英政府は国民医療制度(NHS)を通じ、病院などに接種体制を整えるよう通達を出した。実際に接種が始まっても当初はワクチンの供給量が限られるため、接種の優先順位をどうつけるかが、早期の感染克服へカギを握る。英国では大学教授らでつくる独立委員会が

          ①介護施設の入居者やスタッフ
          ②80歳以上の高齢者や医療従事者
          ③75歳以上
          ④70歳以上、  深刻な基礎疾患を持つ人など、

といった順番で優先してワクチンを接種するように政府に提言した。ファイザーとビオンテックのワクチンの場合、セ氏マイナス70度で保管する必要がある。ビオンテック幹部は2日のオンライン記者会見で「冷蔵庫(2〜8度)では最長5日、冷蔵輸送(2〜8度)では最長6時間」が使用限度だと説明した。このため地方などの小規模な介護施設や病院などにも予防接種を行き渡らせるためには、ワクチンを素早く安定的に届ける供給網の整備が緊急課題となる。ロイター通信によると、航空貨物団体などの調査ではファイザーとビオンテックのワクチンの超低温輸送に対応できるのは全体の15%にとどまる。航空各社は液体窒素を用いた多層構造の冷蔵容器の導入などの検討を急ぐ。米国でも12月中旬にも接種が始まる見通し。

  1日には米疾病対策センター(CDC)の有識者委員会が医療関係者や介護施設の居住者から接種する指針案を決めた。最終的にどの病院や施設にワクチンを届けるかは各州政府の判断だが、コロナ患者に直接触れる医師や看護師で、過去90日以内に感染歴がない人を優先するように提案した。欧州連合(EU)加盟国の接種開始は、最も早い国の場合でも年末以降になりそうだ。フランスのマクロン大統領は「12月末か、1月はじめごろに接種を始められそうだ」と語る。カステックス仏首相は1日、高齢者施設の入居者が最初の接種対象となるとの見解を明らかにした。11月30日に仏調査会社IfOpが発表した世論調査によると、仏国民の59%が接種を受けるつもりはないと答えた。接種拡大でコロナを克服するためには、ワクチンの信頼性をどう確保していくかも課題となりそうだ。(ワシントン=鳳山大成、パリ=白石透冴、ロンドン=佐竹実)


 


◆日本、年度内めざす、改正予防接種法が成立

  国内でも新型コロナウイルスのワクチン接種に向けた準備が進んでいる。2日の参院本会議で改正予防接種法が可決、成立した。厚生労働省は2020年度内の接種開始をめざす。接種は国民の努力義務とする。実施主体は市町村で、費用は国が全額を負担するため無料になる。政府は21年前半までに国民全員分のワクチンを確保する目標を掲げる。米ファイザー、英アストラゼネカ、米モデルナの3社から計1億4500万人分を購入する予定だ。海外製のワクチンも国内で実施する治験で安全性と有効性を確認してから承認する。ファイザーは近く日本でもワクチンの使用許可を申請する方針だ。

  加藤勝信官房長官は2日の記者会見で、申請された場合の対応に関して「有効性、安全性をしっかり碓記したうえで承認する」と説明。「開発している企業からの対応を待ちたい」と語った。各社が実施する日本での治験は規模が小さいため、これだけでは通常の承認は難しい。ただ厚労賃は海外の先進国で使用が認められた場合、海外での有効性データも活用。特例的に承認手続きを短縮できる制度の活用を検討し、早期の接種開始をめざす。改正予防接種法ではワクチン接種による副作用で健康被害が出た場合の救済措置も設けた。企業に生じる損害賠償を国が肩代わりできるようにすることで、接種の普及につなげる狙いだ。



◆抗体、半年後も98%    横浜市立大が研究    1年持続か調査継続

  横浜市立大学は12月2日、新型コロナウイルスに感染した人の体内にでき、再度の感染を防ぐ作用を持つ「中和抗体」が半年後も98%の人で残っているとの調査結果を発表した。少なくとも半年間は再感染のリスクを低減でき感染拡大を防げる可能性がある。1年後も抗体が残っているかも調べる計画だ。国内で抗体の持続を調べる大規模調査をまとめたのは初めて。研究チームは「自然感染による免疫とワクチンによる免疫は必ずしも同一ではない」としているが、ワクチンの接種でできた中和抗体が半年以上持続する可能性もある。その場合、接種の間隔が半年〜1年に1回で済むとの期待が高まる。抗体はウイルスが体内に入ってきた際に免疫機構が働いてできるたんぱく質だ。感染から回復した後は徐々に減る傾向にある

  その強さや種類などを調べることは再感染のリスクなどを知るのに役立つ。調査は新型コロナに感染して回復した人の協力を得た。検査で陽性と判明してから約6カ月後の血液を調べた。今回は376人分をまとめた。中和抗体は重症や中等症だった人では全員で、軽症や無症状だった人では97%で検出された。研究チームの山中竹春教授は「コロナの再感染事例が少ないことを説明する理由の一つになる」とみる。ただ中和抗体の強さが重症化や再感染を防ぐのに十分なのかは検討が必要だ。中和抗体による感染防御の持続期間はワクチン戦略にも影響する。ワクチン接種の狙いは体内で中和抗体などを作らせることだ。だが、すぐ減ったりなくなったりしてしまう恐れもある。その場合、頻回にワクチンを接種する必要が出てくる。抗体の持続期間に関する研究は海外からも複数報告されている。抗体については研究手法の違いもある。まだ不明な点が多く、今後も詳細な研究が必要だ。




2020-12-10・・・日経より引用
◆米ファイザーのワクチン  英国でアレルギー反応

  【ロンドン=佐竹実】英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は、新型コロナウイルスのワクチンでアレルギー反応が出る可能性があるとして注意を呼びかけた。8日から米ファイザーなどが開発したワクチンの接種を始めたが、過去に深刻なアレルギー反応がある人については接種をしないようにする。欧米で初めて同ワクチンを承認した英国では、8日から高齢者や医療従事者を対象に大規模な接種を始めている。地元報道によると、2人の医療従事者が接種した直後にアレルギー反応が出た。ともに回復しており、過去にアレルギー反応の経験があったという。




2020-12-10・・・日経より引用
◆ワクチン、、期待と未知と
  新型コロナウイルスの感染拡大を抑えるカギとなる予防ワクチン。米製薬大手ファイザー製が英国で緊急使用の承認を受け、接種が始まった。米国でも近く接種が始まる見通しで、コロナワクチンは実用段階に入った。通常は10年近くかかる開発期間が大幅に短縮され、有効性や安全性について不朋な点も多い。今後日本にはいつ届き、どうやって接種できるようになるのか。開発中のワクチンの動きや、予防効果や安全性などの課題を見る。


□ファイザー製品、接種開始  開発レースが加速

  米ファイザー製のワクチンは12月、英当局が緊急承認し、英国内で8日に接種が始まった。日本米国欧州の先進国で初めて。ドイツの製薬企業ビオンテックと共同で開発した。米当局も近く緊急使用許可を出す見通しだ。製薬新興企業の米モデルナも緊急使用許可を申請している。中国の製薬企業シノバックとシノファーム、ロシアのガマレヤ研究所のワクチンもすでに国内で接種が始まっている。これら以外にも世界では多くのワクチンが開発中だ。世界保健機関(WHO)によると、臨床試験(治験)中のワクチン候補は12月2日時点で51種類。そのうち、最終の第3段階に至っているのは13種類だ。ワクチンのタイプもRNA(リボ核酸)、DNA、ウイルスベクター、不活化など様々ある。

  ワクチンの成功例が相次ぎ、世界に供給が広がれば接種できる機会も増すため、感染拡大を抑える可能性がある。ワクチンの接種を巡っては、中国とロシアが欧米より先行している。中国のシノバックとシノファームは2020年夏に治験段階にもかかわらずワクチンを国内で緊急投与、11月にはシノファームが国に販売許可を申請した。ロシアは8月にガマレヤ研究所のワクチンを世界で初めて承認し、10月にも2例日を承認した。ロシアのワクチンは国内での供給にとどまる一方、シノバックなどはインドネシアやブラジルなど10以上の国で治験を実施。開発に成功すればこれらの国に供給し、影響力の拡大を狙う。



□副作用など不安の声も

  ワクチンの接種に向けて、課題の一つとされているのがワクチンの保管と物流だ。ファイザーやモデルナ製はセ氏マイナス20〜70度で保管しなければならず、大量の保冷ボックスや保冷庫が必要になる。厚労筈は保冷庫を3000個確保するなど準備を進めている。厳格に温度管理したワクチンの物流網の整備も課題だ。運搬されたワクチンについて、低温で保管する設備がない病院やクリニックでの接種は難しいとの指摘もある。予防効果の持続も課題だ。ファイザーは最終治験で予防効果が95%に達したと発表したが、効果の持続期間は接種から1〜2週間程度しか確認しておらず、長期間持続するかは明らかになっていない。

  効果が短いようなら、1年間に何度も接種する必要もある。ワクチンの接種で、思わぬ健康被害をもたらす副作用も心配される。ファイザーやモデルナはこれまでの治験で頭痛や発熱、筋肉痛、
倦怠(けんたい)感などを起こした人がいたとしている
。安全上問題になるような重大な事例は報告されていないという。仏調査会社がオンラインで実施した世論調査では、「副作用が心配」などとして米国民の4割が接種しないと回答した。日本政府は健康被害が生じた場合の救済措置を設けた。医療費の自己負担分や入院通院に必要な経費を公費で支給することなどが想定される。今後、接種を受けた人が増えると新たな副作用が起きる恐れもあり、安全性について慣重な対応が必要だ。




□全国民民、来年6月までに 米英3社が供給、接種は無料

  ワクチンは日本にいつ届くのか。日本政府と主な海外企業との契約を見てみる。日本政府は1人当たり2回の接種を想定し、ファイザーとは21年6月までに6000万人分(1億2000万回分)、モデルナとは同年6月までに2000万人分(4000万回分)の供給でそれぞれ合意している。RNAワクチンはセ氏マイナス20〜70度での保管が必要で、日本には低温輸送で運ばれる方向だ。ワクチンは期日までに日本に届く見込みで、実際の接種はそれから始まる予定だ。日本でワクチンを使えるようにするには、ファイザーやモデルナ側が厚生労働省にワクチンの有効性や安全性を示す治験のデータを提出し、製造販売の承認を受ける必要がある。モデルナのワクチンは武田薬品工業が国内での治験や流通を請け負う。一方、日本政府はウイルスベクターワクチンを開発する英アストラゼネカと2021年初めから6000万人分(1億2000万回分)の供給を受けることで合意。

  そのうち1500万人分(3000万回分)を3月までに調達する計画だ。同社製のワクチンは通常の冷蔵庫で保管できるため、供給しやすいという利点がある。同社はワクチン原液の製造などで関西の中堅製薬1CRファーマなどと提携している。日本にワクチンが届いた場合、日本国民に接種されるまでの流れを見てみる。日本政府は2021年前半までに全国民分の確保をめざしている。ファイザーのほか、モデルナとアストラゼネカ製も実用化され、日本への供給が順調に進めば全国民分は確保できる見通し。接種を希望する人は全員無料で、重症化リスクの高い高齢者や持病のある人、医療従事者らを優先する考えだ。自治体が住民に接種券を個別に届け、接種を案内することが想定されてい。ワクチンの確保を巡っては、日本や米国などは全人口分以上の調達にメドを付けた半面、新興国のインドやブラジルなどは全人口の30%に満たない分しかなく、国家間で格差が広がる可能性があるとの分析もある。





◆ワクチン原則予約で、市区町村が接種場所用意・・・コロナで厚労省

  厚生労働省は10日、新型コロナウイルス感染症のワクチンの接種場所は市区町村が用意し、原則として住民票のある市区町村で予約して接種してもらう方針を決めた。同日開かれた予防穫種に関する専門部会で了承された。接種場所は地域の医療機関のほか、保健センター、体育館、イベント会場を想定している。塵労省は超低温でワクチンを保管できる冷凍庫約1万台を各地に配備し、地域ごとに接種日時を割り振るなど大人数に滞りなく対応できる体制を目指す。米製薬大手フナイザーなどが開発したワクチンは英国で8日に接種を開始。米国でも近く接種が始まる。日本でも早ければ来年3月に接種が始まる可能性があり、体制整備が急務となっている。短期間で多くの人への接種が必要になると考えられ、厚労省は市区町村に保健センター、体育館やイベント会場、商業施設などを接種場所として用意するよう通知し、予約を受け付ける仕組みを整えてもらう。
  接種は住民票のある市区町村で受けるのが原則となる。高齢者施設で長期療養中で自宅に住んでいない人など、やむを得ない事情がある場合には別途対応する。ファイザーと米バイオ企業モデルナが開発するワクチンは常温では成分が壊れやすいため、超低温での保管が必要になる。厚労省は零下75度で保管できる冷凍庫約3千台、零下20度で保管できる冷凍庫約7500台を確保するほか、ドライアイス、保冷ボックスも調達し、地域の接種場所に配備する。ファイザーのワクチンは千回分が一度に配送される見込みで、保冷ボックスとドライアイスで保管する場合は10日程度で打ち終える必要がある。厚労省は配分量を考慮して接種場所や人員を確保するよう自治体に求める。自治体は、地域ごとに接種日時を割り振ることも検討する。流通の混乱を避ける目的で、医療機関が必要とするワクチンの量などを自治体や卸業者と共有するシステムを厚労省が開発、活用する。




2020-12-12・・・日経より引用
ワクチン、重症予防に効果 米で使用承認へ「利益、リスク上回る」

  新型コロナウイルス感染症のワクチンが米国でも接種が認められる見通しとなった。米食品医薬品局(FDA)が近く緊急使用を承認する。重症化を予防するといった効果が期待されるものの、多くの人に接種するようになれば思わぬ副作用が見つかることがある。

*副作用注視、説明欠かせず
  アザー米厚生長官は11日の米ABCテレビの番組で、ワクチン接種が「早ければ来週月曜か火曜日」になると述べた。承認に先立ち、FDAの諮問委員会が米製薬大事ファイザーと独ビオンテックが開発した新型コロナワクチンについて「接種による利益はリスクを上回る」との結論をまとめた。ファイザーのワクチンは3週間の間隔を空けて2回接種する必要がある。FDAが委員会開催前にまとめた報告書でも、2回の接種後に95%の予防効果が確認された。報告書によると、1回の接種でも一定の効果があることを示した。1回の接種後に5割程度の予防効果が得られたほか、新型コロナに感染しても重症化を高い確率で防ぐことができるという。

  年齢や性別、人種、民族性、基礎疾患の有無にかかわらず結果は良好だった。安全性については「緊急使用許可の承認を妨げるような安全上の懸念は特定できない」と評価した。副作用は2回目の接種後に表れることが多く、ほとんどは軽度から中程度の症状だ。注射部位の反応や倍率(けんたい)感、頭痛などが確認されたものの、深刻な副作用はまれだった。ワクチンを接種すると、新型コロナウイルスに疑似感染した状態になり、免疫反応が働くこの際に発熱や疲労感などの症状が出る。程度の差はあるが、ほとんどの人に表れる。接種に伴う副作用はインフルエンザなど他のワクチンでも出る。

  ワクチン接種に伴う副作用については監視と調査が必要だ。8日に高齢者や医療従事者を対象に大規模な接種が始まった英国では、2人にアレルギー反応が出たと報道された。いずれも回復したが、英衛生当局は過去に激しいアレルギー反応の経験がある人は接種を受けないよう勧告した。ワクチンを広く接種するようになると、10万人や100万人に1人という非常にまれに重い副作用が見つかる可能性がある。大阪大学免疫学フロンティア研究センターの宮坂昌之招へい教授は「接種後しばらくしてから表れる症状にも注意が必要」と指摘する。

  電通が11月下旬にかけて、日本と米国の人々の新型コロナワクチンに対する意識をアンケート調査した。ワクチンの有効性が高いとの報道が相次いだことから米国では52%が「接種したくなった」と回答。一方、ワクチンへの拒否感が根強い日本は20%にとどまった。「特に気持ちに変化はない」との回答が67%あった。ワクチンの副作用については怖がる人もいる。流行を終息に向かわせるためには、ワクチンの有効性や安全性を見極めながら、誤解や偏見を取り除き、接種率を高める努力が欠かせない。

  日本で接種が認められるのは来春以降になりそうだ。英国や米国など海外の副作用情報やデータを集めて分析する時間がある。厚生労働省もFDAと同様に「接種による利益がリスクを上回る」かどうかを判断の根拠の一つにしている。国立感染症研究所の長谷川秀樹インフルエンザウイルス研究センター長は「ワクチンの効果や安全性について丁寧に説明する必要がある」と指摘する。






2020-12-16・・・日経より引用
◆コロナ新薬日本勢も着々、創薬技術競争の場に
     細胞医薬 ロート、幹細胞を活用     抗体活用 武田、世界で治験開始

  新型コロナウイルスの治療薬で、新技術を駆使してゼロから創り出した薬の開発が大詰めを迎え、本命」として期待されている。これまでに国内で承認された「レムデシビル」や「デキサメタゾン」は、他の疾患向けの薬を「転用」したものだ。治療薬開発はさまざまな創薬事法の技術間競争の場でもある。


  ドラッグリポジショニングー1。一般には耳慣れない言葉だが、既存薬を別の疾患向けに転用することを指す。コロナ治療薬開発の序盤は、このドラッグリポジショニングが絶大な効果を上げた。短期間で市場投入できるうえ、副作用の有無など人体への影響についてもデータがそろっている。製薬各社はこれまでの蓄積を生かし、スピード重視で様々な薬の転用を検討した。例えば、レムデシビルはエボラ出血熱向けに開発された薬だ。またデキサメタゾンは重症感染症の治療薬として長い歴史を持っている。回復を早める効果が注目されている富士フイルムホールディングス(HD)の「アビガン」も転用組だ。もともと新型インフルエンザ薬として製造販売承認を取得した。それがウイルスの増殖を防ぐ作用がコロナ治療にも応用できることから、国内3つ目のコロナ薬として申辞され、承認を待つ。このほか11月から国内で最終段階の臨床試験(治験)に入った小野薬品工業の「フォイパン」は、もともと膵(すい)炎治療薬だ。


*「転用薬」を猛追
  これら転用組を追うのが最初からコロナ向けに開発された新薬候補だ。国内メーカーの製品は得意とするバイオ技術を使った新薬が多い。「同業他社と非営利で共同開発体制を整えた。2021年にも実用化にこぎ着けたい」。武田薬品工業のクリストフ・ウェバー社長は11月に日経・FT感染症会議でこう述べた。武田は米CSLベールングなど世界11社と連携し、新型コロナから回復した患者の血液から、免疫をつかさどるたんぱく質「抗体」を抽出して製剤化することを目指す。治験は米国立衛生研究所(NIH)がグローバルで実施しており、10月から最終段階に入っている。血液から創る血液製剤の一種だが、作用の仕方は抗体を使った「抗体医薬」と同じだ。

  抗体医薬は国内外の多くの企業が開発に挑む。米国ではイーライ・リリーやリジェネロン・ファーマシューティカルズの製品が相次いで当局の緊急使用許可を受けた。日本でも12月に医療スタートアップのイーペック(札幌市)が開発着手を表明した。イーペックの土井尚人社長は「昨年まで日本では感染症治療開発は全く注目されていなかった。コロナで状況が一変した」と話す。たんぱく質の材料であるアミノ酸が結合した「ペプチド」を使うペプチド医薬も注目株だ。アミノ酸の配列を変えることで様々な特性を生み出す。「化学合成品のため、安価に大量製造できる」。

  ペプチドリーム関係者はこう期待する。同社は11月、雷士通など4社とコロナ薬開発のための新会社を設立した。ペプチドリームは目的に応じてペプチドを自在に合成する技術を持っており、富士通の高速コンピューター技術「デジタルアニーラ」と組み合わせて開発のスピードを上げる。ウイルスの細胞への侵入を防ぐ効果が期待されており、早ければ2022年末の実用化を目指す。新型コロナ向けのDNAワクチンを手掛けるアンジェスは、ペプチドを用いた治療薬開発にも取り組んでいる。カナダのバイオ医薬品企業バソミューン・セラビューティクスと共同開発し、米国で年内に治験を始める。炎症を抑える効果が見込まれるという。


*免疫の暴走抑制
  再生医療に使われる細胞医薬の技術も使われている。ロート製薬は人間の脂肪から採取した「間葉系幹細胞」を使う。再生医療の技術がどのようにコロナ治療と結びつくのか。幹細胞の中には炎症部位に集まる性質を持ったものがある。コロナ感染症が重症化すると免疫機能が暴走し自分の体を傷つけることが明らかになっており、細胞医薬はこうした暴走を抑える効果が期待されている。そのほかヘリオスも骨髄由来の間葉系幹細胞を使った治療薬の治験を進めている。DNAやRNAといった遺伝情報をつかさどる物質である核酸を薬として使う核酸医薬の開発も進む。核酸が持つ、特定の物質と結合する性質を生かす。

  ボナック(福岡県久留米市)は早ければ2021年度中にも治験を始める。細胞内でウイルスの遺伝子と結合し、増殖を阻害する。リボミック(東京・港)はウイルス表面のたんぱく質と結合して細胞への侵入を防ぐ核酸医薬を開発中だ。新型コロナを巡っては、重症化までのプロセスが徐々に明らかになりつつある。スピード重視の転用組と、多様な創薬事法による新規開発組、それぞれが競うことで治療薬のバリエーションが広がれば、感染の進行や患者の状態に合わせたきめ細かい治療が実現する。新薬候補の多くは、第3波には間に合わないかもしれないが、開発は続く。新型コロナウイルスの変異や他の感染症への応用もにらみ、「将来に種をまく意味は大きい」(ロート製薬の山田邦雄会長)といえる。




*多様な効果・メカニズム、症状・目的に応じ併用も

  一口に新型コロナウイルスの治療薬といっても、効果・効能は様々だ。異なるメカニズムを持つ薬のラインアップが増えることは、患者に合わせた治療を選ぶうえでも重要だ。治験などを通じ、製薬企業と医療現場が連携しながら最適な使い方を模索している。レムデシビルはウイルスが体内で増殖するのを防ぐが、肺の炎症を抑える効果はない逆にデキサメタゾンは抗炎症剤のため炎症に効くが、ウイルスの侵入や増殖は抑えられない。患者の状態を見極めたうえで、目的に応じた薬を選択すれば、治療効果が高まることが期待される。複数の薬を組み合わせることで効果が高まる可能性もある。スイスの製薬大手ロシュは傘下の中外製薬が創製した関節リウマチ治療薬「アクテムラ」をコロナ薬として転用するために、レムデシビルとの併用療法の治験を進めている。

  アクテムラは抗体医薬の一種で炎症を抑える効果が見込まれている。レムデシビルとの併用は、感染症の進行プロセスにおいて「上流」と「下流」の両方から治療を行うことにつながる。ペプチドリームも併用療法を視野に入れる。同社のペプチド医薬は、国内外で承認されているコロナ薬とは特性や作用の仕方が異なるためだ。治療薬の選択や投与のタイミングは担当する医師の判断がカギを握る。だが、足元では感染拡大に歯止めがかかっておらず、死者数も増加傾向にある。医療現場の逼迫により、感染症を専門としない医師が対応にあたらざるを得ない状況も生まれている。医師の最適な判断を支える体制づくりも課題といえそうだ。新型コロナとの闘いはこれからも続く。治療薬開発と、それを投与するための医療現場の環境整備。その双方が整ってこそ患者にとって最適な治療ができるようになる。(大崩貴之)