 |
癌医療の森［01］ |
| 18 |
|
癌医療の森［01］ |
| 18 |
**-**-**
最近、癌に対する薬や治療法に進化がみられるようになってきた。薬が開発され効果が認められると保険適用にもされてきた。そんな最先端の薬や治療法が新聞や雑誌(読めば捨てられる運命ではもったいない内容である)に紹介されてるのを癌で苦しんでいる人たち・癌にならないように防止しようとしている人たちに読んで頂いて健康に役に立てば幸いと思い勝手ながら引用し乗せてみました。また、字の間違いが多々あると思います・・・あしからず・・・・・ 2009-02-19 ●○▼×癌へのサプリメント ＊本当に癌に効果があるのか？？？ ・・・「日本人のはまる健康の落とし穴」著より引用 ＊治すつもりが、かえって症状を悪化させることも 「先生が否定的なので飲んでいることは内緒です」そう言って、標準治療を受けながら抗癌サプリメントを飲んでいる患者が実に多い。命にかかわる病気なだけに、「よい」と言われるものは何でも試し、少しでも治る確率を上げたいと思うのは当然だ。とくに進行癌、再発・転移癌の患者はワラにもすがりつく思いで飲んでいる。抗癌サプリメントといえば、アガリクスを筆頭にメシマコブ、レイシ、チャーガなどのキノコ系が主流。だが最近はフコイダンやサメ軟骨、大豆イソフラボン、ノ二などのサプリメントも人気が高い。これらを併用している人もいる。 癌細胞に対する作用が違う、というのがその理由だ。しかし、国立健康・栄養研究所のデータベース「健康食品の安全性・有効性情報」を見ると、どれも信頼性には疑問が残る。たとえばフコイダンについて、一般には「癌細胞のアポトーシス（癌細胞の自滅）を促す」と言われているが、「ヒトにおける安全性・有効性については調べた文献の中に情報が見当たらない」と記載されているのだ。サメ軟骨に至っては、米国で延命効果を示唆する報告はあるが、急性肝炎など副作用の報告も挙げられている。専門家によると、サメ軟骨を手術前後に飲用すると傷の回復が悪くなり、キノコ系のサプリは病状を進行させる可能性があるという。 免疫機能を高める作用が本当にあるなら、免疫細胞から分泌される物質で癌に伴う炎症が悪化したり、体力を消耗する可能性があるというのだ。癌の原因とされる活性酸素を除去する「抗酸化サプリメント」も逆効果になるおそれがある。活性酸素の力を利用して癌細胞を撃滅するのが抗癌剤や放射線。その効果を抗酸化サプリメントによって弱めてしまう可能性がある。目新しいところでは、ネットワーク販売で愛飲者が増えたノニ。果実を食品として摂る分には安全だが、サプリメントでは肝機能障害が生じる疑いがあるうえ、利尿剤と併用すると高カリウム血症になる可能性がある。 ＊ヒトでの効果が確認されていないサプリメントばかり どれも一見、科学的な裏付けがされているように見える抗癌サプリメントだが、その多くが試験管による細胞実験やマウスなどの動物実験のデータから導き出された結論だ。安全性や有効性を確認するうえで基礎実験は重要だが、それで効果があったからといって人間でも同じと実証されたわけではない。国立健康・栄養研究所のデータベース上にも、動物実験による効果はたくさん記載されている。だが、「人間のからだでの評価」となると、「信頼できるデータが見当たらない」のだ。とはいえ、効果を実感している人も少なからず存在する。だからといって「自分にも効く」とは限らないのだが、「それでも可能性があるなら賭けてみたい」と思うのは、患者でなければわからない心情。健康なときには懐疑的でも、癌とわかった途端にサプリメントを飲み始める人も多い。せめて担当医に相談し、安全で治療の妨げにならない飲み方をしてほしい。（豊）といっている。
*過剰摂取で揺れる野菜・くだもの・ビタミン信仰 *多くとってもがん予防にならないという意見が浮上 力ロテンもビタミンEも肺癌リスクに効果がない。1994年、「フィンランドショック」と命名された報告は、ビタミン万能説が崩壊するかと危ぶまれたが、科学は日々進化している。この後、同国で喫煙者とビタミンEの関係を調査したところ、血液中のビタミンE濃度が低いと死亡率が高くなるという結果に。とりすぎはよくないが、ビタミンEは喫煙者のフォローに効果大なのだ。ビタミンの定義は「体内で作り出せず、欠乏すると疾病が生まれる栄養素」。最低限ないと困るものなのだ。 かといって多くとりすざるのもよくない。マルチビタミンのような形で毎日飲んでいて、そのほかにもセレンや亜鉛などいろいろと飲んでいる場合、飲み合わせの忌避はないが、過剰摂取が前立腺癌などの進行を早めてしまうという報告もある。つまり、すべての病気を防げる食事療法や微量栄養素の摂取方法は、まだはっきりとは科学で解明しきれてはいないのだ。また、野菜神話も一部覆される兆しが出ている。野菜・果物を大量に摂っても大腸癌や乳癌のリスクを減らせないのでは、ということだ。早合点しないでほしい、まったく摂らなくてもいいということではない。 多く食べたからといって、癌のリスクが減るわけではないということだ。ポイントは、食事バランスについて逆風は吹いていないこと。糖分過多で、ビタミン・ミネラルなどの栄養が不足する食事を続けていると、糖尿病や心疾患になりやすくなるし、肉やフライドポテトのような高脂肪食ばかりだと、健康な人でも結腸癌にかかりやすくなる。遺伝などの個人差もあるが、ただ野菜を多く摂ったことで病気が防げるわけではないということがわかりつつあるのだ。からだにいいと発表された食べものに、不用意に飛びつくのはちょっと待とう。（越） *抗癌剤の効き目と生存期間にマジックあり *薬事法改正で買いやすくなった 癌の検査技術が進んで、早期発見で「治る」人が増えている。しかし、患者は増える一方。詳しく調べると現代人の2人に1人は「癌持ち」で、いったん克服してもいつ再発、転移するかわからない。治療法は手術と抗癌剤、放射線。中でも抗癌剤はポピュラーだ。手術で癌を取り除いても、目に見えない癌細胞がまだ体内にあるかもしれない。それを抗癌剤でたたいて再発や転移を防ぐというもの。 手術できない癌にも使われる。認可された抗癌剤は、およそ100種類。これを、癌の種類や進み具合によって組み合わせて使う。基準は「奏功率」、つまり「効き目」。奏功率30％なら10人中3人の患者に「効いた」ことになる。その判定が問題だ。レントゲンやCT、MRIなどの画像検査で、癌が4週間以上消えていたら「完全に効いた （完全寛解）」、4週間以上、癌の断面積が2分の1以下に縮小していたら「部分的に効いた（部分寛解）」と判定される。癌の大きさを測り、変化を観察しているのだから、データ自体は文句なく明確な指標。しかし、癌が4週間「消えた」から回復するとは限らない。 抗癌剤の副作用で衰弱して、肺炎など別の病気を引き起こすケース。2カ月後に再発するケース、さらには3カ月後に死亡…抗癌剤が「効いた」あとの命の保証はないのだ。それでもデータ上は「効き目があった」と判定される。しかし患者にしてみれば、問題は生存期間だ。「たとえ抗がん剤治療が効いたとしても、最終的な生存期間は、なにもしない患者とほとんど変わらない」と語る医療従事者は多い。「抗癌剤治療の評価には、患者さんの体調や生活の質は考慮されず、つらい副作用は当たり前。延命を信じられるなら抗癌剤治療を受けるべきですが、そうでない場合はどうぞ熟考を」と、癌治療の専門医は言う。（豊） 2013-11-09・・・日経より引用 *癌を防ぐ 癌は、遺伝子が傷つけられることによって細胞ががん化することで起こる。遺伝子を傷つけて細胞のがん化を促すものには、科学部物質・ウイルス・放射線・紫外線・食物などが挙げられるが、海外の研究では、食生活の改善で予防できる癌死亡の割合が35％、禁煙によって予防できるがん死亡の割合は30％という推計がある。がんを防ぐ方法の第1はやはり、食生活の改善と禁煙である。生活と癌の関連性については様々な研究が進められている。例えば、塩分が多い食生活が続くと胃癌になりやすく、一方でβカロテンやビタミンBを含む緑黄色野菜を多く採ると癌の予防につながると考えられている。 また、静岡県の癌の死亡率が低いのは、緑茶を多く飲む習慣との関連が深いという究報告もある。癌のなかには一部、遺伝のがあるが、家族のなかに癌になる人が多いというケースは、同じような食生活を送っていることが背景であることが多い。喫煙については、例えば喫煙男性が肺がんで死亡する割合は非喫煙者の数倍商いという報告がある。たばこの煙には約200種類の有害物質が含まれ、この中には、ベンツピレンなど10種類以上の発癌性物質が含まれており、喫煙ががんのリスクを高めることは多くの研究が示している。癌を防ぐ第2の方法は、早期の発見と治療の徹底だ。検診で癌が発見された患者の死亡率は明らかに低い。 検診の過程でも、DNA検査や、血液などの測定で癌の状態を知る「腫瘍マーカー」検査など、最新の技術を活用していくことが大切だ。最近、ある国立病院のがん専門医の闇で「がんの患者さんが減ってきた印象がある」ことが話題になっている。現在、日本人のおよそ2人に1人が癌を患っている。ただ一方で、この数十年、癌の研究も進み、癌検診の進化によって、癌の予備段階で発見されるケースも増えている。もちろん、癌の予防についての多くの啓発活動も地道に続けられてきた。「癌患者が減った印象」は医師の感覚的なもので正確なデータはないが、この感覚が本物になる日がくることを強く願っている。（内科・スポーツ医） 15-06-04 ●癌に負けず働く・・・日経より引用 就業規則の確認を 体調把握しっかり 日本人の2人に1人が生涯に一度は癌にかかるとされる。働き盛り世代でかかる人も多く、厚生労働省の推計では働きながら治療を続ける患者は約32万5千人に上る。「自分には関係ない」と思っていても、ある日突然見つかることもある。いざというときに備え、広がりつつある就労支援の輪を知っておきたい。 *診断されたら 治療と仕事を両立させるには、正しい情報を集めることが第一歩。多くの人がまず頼りにするのがインターネットではないだろうか。国立がん研究センターが運営するサイト「がん情報サービス」には多くの情報が掲載されている。サイト内の「もしも、がんと言われたら」には、「大きな決断は判断を急がない」とのアドバイスがある。がんと診断されると心を乱して退職する人もいるが、仕事のことを考えるのは平常心を取り戻してから。同センターの若尾文彦・がん対策情報センター長は「すぐに仕事を辞めないでほしい」と注意を促す。東京都が2014年5月に公表したがん患者の就労に関する調査では、がん患者831人のうち80・5％が「仕事を続けたい（したい）」と答えた。 治療と仕事の両立については、同センターの「がんと仕事のQ＆A」という冊子が役立つ。「抗がん剤の副作用で通勤が困難」 「部下に自分の病気を説明するには」といった質問と回答、がん患者の体験をつづったコラムがある。厚労省の研究班が実施したがん患者へのアンケート調査に基づき作成した。サイトから無料で入手できる。勤務先の就業規則を知らない会社員も多いが、就業規則の確認も欠かせない。法的に義務付けられた癌患者向けの休業制度はない。治療で仕事を休む場合は人事部などと相談する必要があり、若邑センター長は「会社とのコミュニケーションを大事にしてほしい」と話す。 *治療開始前に ネットや冊子ではなく直接助言を聞きたい場合は、全国のがん診庶連携拠点病院などにある「がん相談支援センター」だ。国立がん研究センターのがん情報サービスを活用すれば、最寄りの相談支援センターを検索できる。就労相談の対応有無も記載されている。相談支援センターで意見を聞いたが、もっと多くの人の意見を聞きたい。民間の支援団体「CSRプロジェクト」 （東京・千代田）は、電話相談「就労セカンドオピニオン～電話で相談・ほっとコール」を行っている。癌んにかかったことのある人事経験者や社労士などが50分の電話相談に応じてくれる。 毎月第1土曜の午後1〜3時、第4火曜の午後7〜9時に開催している。相談は無料で、ネット（http://workingsurivors.org）で予約が必要。桜井なおみ代表理事によると、「人事考課が迫っている。手術はその前と後のどちらがいいか？」という質問があったという。桜井さんは前もって人事考課を受けることを勧める。「『手術が終わって戻ってきたら挽回するので、見ておいてください』と上司に言った方が印象が良いのではないか」
*復帰に向けて 職場復帰に向けた準備でも不安は少なくない。NPO法人キャンサーリボンズ（東京・中央）が発行する「がんと働く リワークノート」は、職場復帰に向けたチェック項目を列挙。「通勤時間帯の電車に乗ってみる」などと説明は具体的だ。「体調チェックシート」もあり、日々の体調を記録できる。大阪警察病院（大阪市）は、抗がん剤の治療を受ける患者などに同冊子を紹介。ノートを活用しながら職場復帰の準備を進めてもらっている。キャンサーリボンズの荒 木葉子理事（産業医）は「休職が長引くと焦ってくるが、自分の体調は客観的にみる必要がある」と指摘する。（辻征弥） 職場復樽に向けた主なチェック項目(キャンサーリボンズの「癌と働くリワークノート」を基に作成) *人の多く集まるところに外出する *自宅や図書館でデスクワークをしてみる *通勤時間帯の電車に乗ってみる *職場に連絡して休職中の仕事の状況を聞くできること、できないことを整理する *休憩可能な時間帯や場所を確保する *体謝悪化時の対応策を周囲に伝えておく 2015-11-14・・・日経より引用 ●がんの原因遺伝子を解析 患者ごとに最適な投薬 来年から200人臨床研究 周立癌研究センターは13日、患者の遺伝子を解析し、がん治療に活用する臨床研究を来年l月に始めると発表した。がんは億伝子の異常によって起きるが、どの遺伝子が変異したかで薬の効き目に差があることが分かってきた。このメカニズムが実証できれば高い治療効果が期待でき、不必要な副作用を避けられる。約200人の患者の遺伝子を研究し、数年後の実用化を目指す。 がんは、たばこのような発がん性物質や放射線の刺激、加齢などによって遺伝子が傷つき、蓄積することで発症するといわれる。がん発症の原因になるとみられる遺伝子は500種類ほど見つかっている。現在は肺がん、胃がんなどがんの種類によって標準的な治療法があり、どの患者にも同じ抗がん剤が使われることが多い。患者によっては効かなかったり副作用に苦しんだりすることもある。 臨床研究はがんセンターの中央病院（東京・中央）と東病院（千葉県相市）の患者が対象。乳がん、胃がん、肺がんのほか、小児の肉腫といった希少がんも含めた患者の遺伝子を解析する。患者の病巣からがん細胞を取り出して遺伝子を解析し、がんの原因となった遺伝子を調べる。そのうえで、抗がん剤の種類や投与するパターンを変え、変異した遺伝子ごとに薬の効果を調べる。 癌センターは約500種類の遺伝子のうち、約100種類は効果のある薬を確認しており、2週間でこの100種類に該当するかどうか解析できる手法を開発。中央病院に最新装置を導入した検査室を設置した。臨床研究のため患者の費用負担は増えない。遺伝子解析でがんの特徴を調べ、患者ごとに効果の高い薬が分かれば、ムダな投薬を避けられて医療費の削減にもつながる。政府は遺伝子解析を治療に活用する研究を重点的に進める方針を打ち出している。
2015-12-27・・・日経より引用 病気の回復食事が支える 癌などに専門管理栄養士・症状・体調に合わせ献立 同じ病気を抱える患者でも、症状や体調などに応じて栄養の取り方を変える試みが広がってきた。がんを巡り、こうしたきめ細かな栄養指導ができる専門資格が始動。糖尿病と腎臓病でも間もなく同様の資格が創設される。高齢化が進み、生活習慣病の患者も増加する中、服薬の減少や早期退院に向けて「食」の役割が注目されている。 「この患者さんはまた自力で食べられるようになる。点滴をやめ、経腸栄養を始めるべきです」。関西電力病院（大阪市）の管理栄養士、真壁昇さん（翌は約1年前、看護師に強く訴えた。患者は70代の女性で末期の肺がんだった。発熱で脱水症状を起こし、意識が低下して入院した。「経腸」で早く回復経腸栄養は口から食事を取ることができない患者の腸や胃にチューブで栄養剤を送り、吸収させる方法。補給できるのが糖分やビタミンなどに限られる通常の点滴に比べ、より多くの栄養を取を」とができる。看護師は「鼻にチューブ爛がんなどに専門管理栄養士法、他の病気を併幕者に必要な栄養指遣学ぶ。 これまでに鮪人が資格を取得しネ同資格を持つ図十究センター中央病性・中央）の青木律子まは他の管理栄養士八も担う。「身につけを基に的確な助言尤できるようになっネ例えば抗がん剤冶患者が「味覚が変わまい、食欲がない」るケースがある。ルカロリーの食事に恋前に、「口内が乾撮ればうがいで改善すして、従来の食事尤きないか考えてみ丁と助言するという。糖尿病や腎臓来月には糖尿病少の専門管理栄養士の創設される。それ夢や体重、筋肉量なりて取るべき栄養の錮しい病気という。啓盲者の食事をチェックする癌専門資格を持つ管理栄葺士（東京都中央区の国立癌ん研究センター中央病院）を入れるのはかわいそう」と反対した。 それでも真壁さんは入院前は自力で食事し、入院後も消化器官は正常だったことから「経腸栄養を導入すれば早く回復できる」と判断。家族に説明して開始すると、1週間後には食事を取るまでに回復、退院した。家族や看護師から「ここまで回復するとは」と驚かれたという。真壁さんは「患者が自分で食べられるようになるのを待つと、先に体が弱ってしまう場合がある」と話す。2013年に日本病態栄養学会（東京・新宿）と日本栄養士会（東京・港）が共同で創設した「がん病態栄養専門管理栄養士」の資格を持っている。この資格を取るには、学会などに認定されたがん関連の医療機関で通算3年、栄養指導などを行ってきた管理栄養士が、30時間の講義を受けることなどが必要だ。 講義では部位ごとのがんの基礎知識のほか、化学療法や放射線治療によって起きる栄養障害への対処法、他の病気を併発した患者に必要な栄養指導などを学ぶ。これまでに約160人が資格を取得した。同資格を持つ国立がん研究センター中央病院（東京・中央）の青木律子さん（30）は他の管理栄養士への指導も担う。「身につけた知識を基に的確な助言を若手にできるようになった」例えば抗癌剤治療中の患者が「味覚が変わってしまい、食欲がない」と訴えるケースがある。少量・高カロリーの食事に変更する前に、「口内が乾燥していればうがいで改善するなどして、従来の食事を維持できないか考えてみて」などと助言するという。 糖尿病や腎臓病も来月には糖尿病と腎臓病の専門管理栄養士の資格も創設される。それぞれ年齢や体重、筋肉量などによって取るべき栄養の調節が難しい病気という。腎臓病なら通常「タンパク質の摂取は控えめ」とされるが、筋肉が減ってしまいがちな高齢者は制限しすぎると寝たきりの原因になる。糖尿病の専門医で日本病態栄養学会の清野裕理事長は「いずれの病気でも適切に栄養指導できれば無駄な薬を使わずに済み、医療費抑制にもつながる」と語る。腎臓病で必要な透析は1人当たり年間500万〜600万円の医療費がかかる。透析に至る前の予備軍の人は食事による症状の改善も可能という。 ただ国内では医療関係者の患者の「食」への意識はまだ低いのが現状。欧米では医師も患者が取るべき栄養について学会などで学ぶが、国内の医学部ではそうした時間はほとんど設けられていないという。欧米では医師や看護師ら様々な専門職による「チーム医療」に早くから管理栄養士が加わってきた。日本でも10年に医師や管理栄養士、薬剤師などがチームを組み栄養管理を行い、治療効率を高める「栄養サポートチーム」への診療報酬上の加算が始まった。清野理事長は「国内では管理栄養士の役割拡大はまだこれから。疾病ごとの専門資格の導入で質を高めていきたい」と話す。（吉田三輪）
▼進化する病院食、温かくおいしくフランス料理も 管理栄養士の主な仕事の一つに病院食の提供がある。病院の給食制度が始まったのは1950年。戦前の病院では患者の家族などが共同炊事場で食事を作っていたという。食糧確保が難しい中で患者の栄養状態も悪く、病院で1日2400㌔カロリーの食事を提供すれば、診療報酬で評価されるようになった。90年代に入ると、保温食器などを用いた適温で提供したり、夕食を午後6時以降に出したりする場合には診療報酬で加算されるようになった。著名なフランス料理のシェフが監修した病院食を提供する病院があるなど、最近は高級化の動きも見られる。健康ブームも追い風となり、病院食のレシピ本がヒットするなど、提供する時間が早すぎる上に「まずい、冷たい」とされた病院食は変わりつつある。 2015年（平成27年）12月28日（月曜日）・・・日経より引用 癌発見 血や胃液1滴で、早期に／安く／高精度 l滴の血液や胃液などから、進行していない早期癌を見つける技術の成果が相次いでいる。公益財団法人癌研究会は血液から早期の肺がんと胃がんを、聖マリアンナ医科大学は胃液から早期の胃癌を比較的高い精度で見分けられた。1回の検査にかかるコストは数百円で済むという。癌の早期発見・治療に役立つとみており、3年以内の実用化を目指す。 ▼癌研や聖マリアンナ医大 癌細胞が出す特有のたんばく質である腫瘍マーカーを使った癌の診断は今も実施されている。腫瘍マーカーは進行して病巣がある程度大きくならなければ検出できず早期発見は難しい。新技術はがん細胞が血液中に出す「エクソソーム」と呼ぶ微小なカプセルを目印にする。早期がんの細胞からも放出され、遺伝情報物質のRNA（リボ核酸）の小さな断片であるマイクロRNAや様々なたんばく質を含む。 エクソソームの量や構成するたんばく質、含まれる物質ががんの種類や進行の度合いによって琴っ。癌研は肺癌について、約160人の患者と約50人の健康な人の血液を採取し、エクソソームを調べた。進行度がステージ1の早期癌の患者のうち55％を見つけられた。腫瘍マーカーの2・5倍という。癌細胞が固まらずに散らばって治療が難しいスキルス胃がんでも、早期がん患者の6割を特定できた。検査から結果が出るまで数時間で済む。肺癌の検査法については塩野義製薬に技術供与する方向だ。様々な癌を検査する技術について凸版印刷と共同研究を進めており、3年後をメドに実用化する。 聖マリ大は胃液に含まれるエクソソームを使い癌研とは別の方法で胃癌の有無を調べた。患者と健康な人それぞれ20人で調べたところ、ステージ1の患者の8割を判別できた。健康な人を癌と間違えることはなかった。関連する特許を出願中で、医師主導の臨床試験（治験）を経て早期の実用化を目指す。血液などにある大量の微粒子の中からエクソソームを見つけ出して調べるのは大変だったが、数時間で癌細胞が出したエクソソームを検出する技術などの研究が進んだ。エクソソームを使う癌診断は国内外で研究が活発になっている。
▼工クソソームとは 様々な細胞が分泌する直径数十ナノ（ナノは10億分の1）㍍のカプセル状の微粒子。血液や唾硬、尿などの体液に存在する。マイクロRNAと呼ぶRNAの断片やたんばく質を含み、それらを脂質の二重膜で琴っ構造になっている。細胞の間を行き来することで遺伝や免疫に関する情報を伝達する役目を果たしている。1980年代から存在は知られていたが、細胞内で不要になった物質を細胞の外に運び出すだけだと考えられていた。2000年代後半に、病気に関係する様々な情報を含んでいることがわかった。がんの進行や転移、再発、アルツハイマー病の発症などにも関係していることから、治療面でも研究が進んでいる。 ▼微細な血管くっきり観察・・・国楯、造影剤を改良 国立循環器病研究センター研究所の山岡哲二・生体医工学部部長らは直径が約0・l㍉㍍の微細な血管を磁気共鳴画像装置（MRI）を使って観察する技術を開発した。従来は直径2㍉㍍以下の血管は観察できなかったが、解像度を左石する造影剤を改良した。脳梗塞やくも膜下出血などの早期発見に役立つ。3〜5年後の実用化を目指す。血流のわずかな漏れや詰まりを見つけることで、脳梗塞によるまひなどの後退症を減 らせる。新しい造影剤はガドリニウムという磁気を帯びた金属を水と結合しやすいアルコールとくっつけた構造をしている。血液中に長時間とどまり、尿として体外に排出されにくくなったことで解像度が20倍に向上した。4匹のラットで試し、直径約0・1㍉㍍の血管が鮮明に撮影できた。 2016-03-17・・・日経より引用 ●治験を知ろう 新薬候補試す機会・副作用の可能性も・まず主治医に相談を 新しい薬を開発するために欠かせない臨床試験（治験）。世界で処方されるあらゆる新薬は、治験を経て患者の手に届いている。だが治験の実態はあまり知られておらず、「こわい」 「危ない」といったイメージが先行しがちだ。新薬開発に欠かせない治験の概要や、治験参加時のポイントをまとめてみた。 治験とは、将来の新薬として期待されている候補物質を人間に投与して、効き目や安全性を確認するものだ。開発段階に応じてフェーズlからフェーズ3まで大きく3段階に分かれる。フェーズ1では、動物実験で効き目などを確認した新薬候補を人間に初めて投与する。女性特有の疾患を除くと、治験に参加するのは健康な若年男性がほとんどだ。最初は新薬候補を少しだけ投与し、体の反応をみながら段階的に用量を増やす。効き目と副作用のバランスに注視しながら、最適な用量を探る。フェーズ1で重い副作用などが出なければ、フェーズ2に進む。フェーズ2では少数の患者に新薬候補を投与し、安全性や効き目をさらに確認する。日常生活を送りながら参加できる治験も多い。 最終段階となるフェーズ3では、多数の患者に新薬候補を投与する。大規模な治験になると国内だけで千人、全世界で1万人を超える規模もある。患者にとって治験に参加するメリットは、未承認の新薬候補をいち早く試せる機会になることだ。C型肝炎など、治療の難しかった病気が新薬で治るケースはある。ただ、画期的な新薬を試せる機会は限られる。むしろ治験では既存の薬より効き目が良く、副作用が少ないと期待される新薬候補を試す機会があると考えるのがよいだろう。デメリットにも注意が必要だ。新薬候補の特性を確認するため、病院の検査時間が長くなり、通院回数が増えることもある。 症状などの変化を毎日記録に残すケースもある。体への負担が増し、治験によっては知られていない副作用が出てしまう可能性もある。また治験に参加しても、新薬候補を試せないこともある。治験によっては、新薬候補を試すグループと、新薬候補の成分が入っていない偽薬（プラセボ）を飲むグループに参加者を分けるからだ。参加者はどのグループに入るか知らされず、新薬候補ではなく偽薬を飲む可能性がある。治験の参加は、文書による本人の同意が必要だ。参加希望者には医師や専門のコーディネーターが約1時間かけて、治験の概要やスケジュールなどを説明する。説明の場で即決する必要はなく、「家族と時間をかけて相談し決めてほしい」 （東京大学医学部付属病院の渡部歌織氏）。患者を対象にした治験に参加するきっかけは、主治医からの紹介が多い。 別の病院で行われる治験についても、「まずは主治医と相談した方がスムーズ」 （国立がん研究センター新薬臨床開発分野長の山本昇氏）という。病気の進捗や健康状態など、治験参加には詳細な条件を満たす必要があるため、患者自身で客観的に判断することは難しい点に注意したい。治験によっては新聞の折り込みチラシや雑誌などで参加者を募集するものもある。この場合も条件に合わないと参加できない。専門のコールセンターで希望者を受け付けるが、「最終的な治験参加者は全体のl割以下」 （第一三共）だ。 フェーズ2以降の治験では、参加者に負担軽減費として1回につき7000円程度が支給されることが多い。このほか「治験に必要な新薬候補や検査費は製薬企業が負担する」 （日本製薬工業協会）。アジアで新薬を継続的に開発できるのは日本だけ。千葉大学の花岡英紀教授は「患者と一緒に新しい医療を創るのが治験」と、治験の役割を説く。治験を受ける機会があれば、まず医師やコーディネーターの説明をじっくり聞き、メリットとデメリットを十分に検討したうえで判断したい。（北沢宏之）
▼癌治験数10年で4倍に 医薬品医療機器総合機構によると、2014年度の国内臨床試験（治験）は601本だった。ここ 数年は600前後で推移するなか、癌の治験が増えている。14年度は159本と、10年間で約4倍に膨らんだ。治験はGCP（治験の実施基準）と呼ばれる国が定めたルールを厳守しなければならない。GCPにより治験参加者の保護と、信頼できる治験データの収集体制が整備さ れた。1998年以降は参加者への文書による説明と本人同志が必須となり、「治験環境は大きく改善された」 （厚生労働省の森和彦審議官）。以前は信頼性に欠ける治験も散見された。例えば80年代に発覚した日本ケミファ事件では、新薬の承認申請に必要な治験データが偽造され、社会問題となった。海外の治験ルールとの共通化も進んでいる。かっては海外で発売済みの新薬を、国内で遅れて発売するために行う治験が目立った。今では米国や欧州などと同じタイミングで治験を実施する世界同時治験が増えている。
|
